產(chǎn)品型號：VitalStim 5900

產(chǎn)地：美國

批準文號：國食藥監(jiān)械(進)字2010第2260494號

美國Chattanooga公司推出用于治療吞咽功能障礙的電刺激儀VITALSTIM，并獲得美國FDA認證。

VitalStim 5900吞咽障礙治療儀主要用于肌肉的從新訓練和對喉部肌肉進行功能性刺激從而實現(xiàn)咽部肌肉正常收縮。 

VitalStim 5900吞咽障礙治療儀主要用于由于非機械原因損傷需要進行手術(shù)而引起的咽部的任何病因引起的吞咽障礙，設(shè)備只能由醫(yī)生或其他有執(zhí)業(yè)資格的從業(yè)人員，該人員須有資格使用吞咽障礙治療系統(tǒng)，或在其指導下使用。

FDA許可

VitalStim 5900吞咽障礙治療儀已經(jīng)獲得FDA (美國食品及藥品管理局)許可FDA的部分職能是“通過確保…存在用于人類裝置的有效性的合理保證”[]。為進行VitalStim治療的有效性認證，F(xiàn)DA要求并對超過800例接受過VitalStim治療患者的資料進行了審查。并對隨訪時間超過3年的患者的資料進行審核。經(jīng)過審核后，F(xiàn)DA認為VitalStim刺激儀是吞咽困難的有效治療設(shè)備，并準許其上市。

VitalStim 5900吞咽障礙治療儀是一種便攜式刺激裝置，它是獲得FDA許可的對咽喉肌肉進行電刺激治療的臨床便攜式系統(tǒng)。

FDA公布的VitalStim治療適應(yīng)證

VitalStim治療設(shè)備力圖重新訓練，以建立對于正常且有效的吞咽所須的咽喉肌肉的功能性的肌肉運動模式。該儀器可用于治療除機械原因造成的需手術(shù)治療的吞咽障礙以外的任何原因引起的吞咽障礙。利用率高療效十分顯著：腦卒中、封閉性腦傷、頭部損傷、腦干和顱神經(jīng)損傷、頸椎損傷、前頸椎融合術(shù)、神經(jīng)退行性病變、阿茲海默癥、失智癥、脊髓側(cè)索硬化癥、沃尼克—霍夫曼疾病、巴金森氏病、小兒麻痹后癥候群、多發(fā)性硬化癥、重疾肌無力癥、肌肉失養(yǎng)癥、肌張力不全、皮肌炎、Guillain-Barre癥候群、先天性神經(jīng)損傷、癌癥(放、化療后)、呼吸困難、脊髓灰質(zhì)炎等引起的吞咽困難。

標準配置

1.主機1臺

2.儀器包1個

3.刺激電極片1盒

4.電極線1條

5.說明書(中文)1本

技術(shù)參數(shù)

1.輸出設(shè)置:雙頻道， 微型電接頭

2.輸出波形:AC模式：矩形對稱雙相位零直流凈值

3.患者電壓:100V， 無負載

4.強度控制:雙重強度電位計：0-25mA峰值電流輸出，可調(diào)電流。 連續(xù)電流調(diào)節(jié)0-4000歐姆。

5.脈沖比率:固定值，300u秒

6.脈沖負荷:正常啟動8u庫侖

7.輸出保護:任何單一組件短路時每個脈沖15u庫侖電量時

8.工作頻率:3.58MHz

9.電源:兩節(jié)AA(1.5V)堿性電池。 ANSI類型NEDA 1604A。鎳氫或鎳鉻充電電池。

10.內(nèi)部電源:BF

11.電池壽命:24小時，直到低壓顯示指示閃爍表明電池電量不足。

12.電路設(shè)計:無內(nèi)部調(diào)節(jié)的微型電子計

13.校準:無須校準